МИЛДРОНАТ (капсулы)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата МИЛДРОНАТ ® (MILDRONATE ®)

Состав;
действующее вещество: Meldonium;
1 капсула твердая 250 мг мельдония;
крахмал картофельный, кремния диоксид, кальция стеарат
капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма.
Капсулы твердые.

Фармакотерапевтическая группа.
Кардиологические препараты. Код АТС С01Е В.

Клинические характеристики. Показания.
В составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия), острые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (мозговые инсульты и хроническая недостаточность мозгового кровообращения); гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку глаза различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая) сниженная работоспособность, физическая перегрузка, в том числе у спортсменов абстинентный синдром при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к мельдонию или к любому из компонентов препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), органические поражения центральной нервной системы (ЦНС). Детский возраст.

Способ применения и дозы. Назначают взрослым внутрь.
Сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения.
В составе комплексной терапии по 0,5-1 г в сутки, за один прием (или разделить суточную дозу на 2 приема). Курс лечения 4-6 недель.
Кардиалгии на фоне дисгормональной дистрофии миокарда — внутрь по 0,5 г в сутки, за один
прием (или разделить суточную дозу на 2 приема). Курс лечения -12 дней.
Острая фаза нарушений мозгового кровообращения — применяют инъекционную форму препарата в течение
10 дней, в дальнейшем переходят на применение препарата внутрь по 0,5 -1 г в сутки, за
один прием (или разделить суточную дозу на 2 приема). Курс лечения 4-6 недель.
Хронические нарушения мозгового кровообращения — внутрь по 0,5 г в сутки, за один прием (или
разделить суточную дозу на 2 приема). Курс лечения 4-6 недель. Повторные курсы (обычно 2-3
раза в год) возможны после консультации с врачом.
Сосудистая патология и дистрофические заболевания сетчатки.
Применяют инъекционную лекарственную форму препарата.
Умственные и физические перегрузки, в том числе у спортсменов.
Применяют по 0,25 г 4 раза в день. Курс лечения — 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
Спортсменам назначают по 0,5-1 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительный период — 14-21 день, в период соревнований — 10-14 дней.
Хронический алкоголизм.
По 0,5 г 4 раза в день. Курс лечения — 7-10 дней. Побочные реакции
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, аритмия, изменения артериального давления. Со стороны системы кроветворения: эозинофилия.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение, парестезии, тремор, возбуждение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсические явления, металлический привкус во рту, сухость во рту или гиперсаливация.
Аллергические реакции: редко — покраснение и зуд кожи, крапивница, сыпь, ангионевротический
отек, очень редко — анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель.
Прочие: озноб, боль в груди, слабость, гипертермия, потливость.

Передозировка.
Возможны резкие изменения артериального давления. Терапия симптоматическая. Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения Милдроната ® во время беременности не доказана. Для предотвращения возможного негативного влияния на плод во время беременности препарат не назначают.
Не выявлено, выделяется ли мельдоний в молоко матери. Если лечение Милдронат для матери необходимо, то кормление грудью прекращают.

Дети.
Опыт применения у детей отсутствует.

Особенности применения.
Препарат с осторожностью применяют при хронических заболеваниях печени и почек. Из-за возможного развития стимулирующего эффекта рекомендуется применять Милдронат в первой половине дня.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных относительно негативного влияния Милдроната ® на скорость реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками, бронхолитиками и другими препаратами.
Милдронат ® может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика.
Милдронат ® (мельдоний) — структурный аналог у-бутиробетаина — вещества, которое является предшественником карнитина. Препарат, подавляя активность 7-бутаробетаингидроксилазы, снижает биосинтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через мембраны клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм недоокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина А, таким образом предупреждая их неблагоприятное воздействие.
Милдронат ® восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках; предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активирует гликолиз, что происходит без дополнительного потребления кислорода.
В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется у-бутиробетаин, который обладает сосудорасширяющим свойствами.
Механизм действия Милдроната ® определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает работоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения.
Препарат обладает выраженным кардиопротекторное действие. При сердечной недостаточности он улучшает сократительную способность миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую работоспособность больных и снижает частоту приступов стенокардии.
При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Милдронат улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, воздействуя на перераспределение мозгового кровотока в пользу ишемизированного участка.
Миддронату ® присуще также тонизирующее действие на ЦНС, он устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе при синдроме абстиненции у больных хроническим алкоголизмом. Препарат также оказывает положительное влияние на дистрофически измененные сосуды сетчатки и клеточный иммунитет. Фармакокинетика.
После перорального приема препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его биодоступность составляет 78%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 -2 часа после приема. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства:
твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул — белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.
Срок годности
4 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения.
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере, по 4 блистера в картонной пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
AT «Гриндекс». Латвия. Местоположение.
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия. Тел. / Факс: +371 67083205 / +371 67083505 Электронная почта: grindeks@grindeks.lv