МИЛДРОНАТ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата МИЛДРОНАТ ® (MILDRONATE *)

Состав:
действующее вещество: Меldonium:
1 мл мельдонию 0,1 г;
5 мл раствора (1 ампула) содержат мельдонию 0,5 г;
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.
Кардиологические препараты. Код АТС CO1 ЕВ.

Клинические характеристики. Показания.
В составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия), острые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (мозговые инсульты и хроническая недостаточность мозгового кровообращения); гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая) снижена работоспособность способность, физическая перегрузка; абстинентный синдром при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к мельдонию, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), органические поражения центральной нервной системы (ЦНС). Детский возраст.

Способ применения и дозы.
Пути введения — внутривенно и парабульбарно. Сердечно-сосудистые заболевания.
В составе комплексной терапии 0.5-1 г в день (5-10 мл раствора для инъекций 0.5 г / 5 мл). применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения — 4-6 недель. Нарушения мозгового кровообращения.
Острая фаза — по 0,5 г 1 раз в сутки в течение 10 дней, в дальнейшем переходят
на прием внутрь. Общий курс лечения — 4-6 недель.
Хронические нарушения — применяют перорально лекарственную форму.
Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Сосудистая патология и дистрофические заболевания сетчатки.
Парабульбарно по 0,5 мл раствора для инъекций 0,5 г / 5 мл в течение 10 дней.
Умственные и физические перегрузки.
По 0,5 г внутривенно 1 раз в день. Курс лечения — 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели. Хронический алкоголизм.
Внутривенно по 0,5 г 2 раза в день. Курс лечения — 7-10 дней. Побочные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, аритмия, изменения артериального давления. Со стороны системы кроветворения: эозинофилия.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение, парестезии, тремор, возбуждение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсические явления, металлический привкус во рту, сухость во рту или гиперсаливация.
Аллергические реакции: редко — покраснение и зуд кожи, крапивница, сыпь, ангионевротический
отек, очень редко — анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель.
Общие нарушения и реакции в месте введения: гиперемия, боль в месте введения. Прочие: озноб, боль в груди, слабость, гипертермия, потливость.

Передозировка.
Не сообщалось о случаях передозировки препарата Милдронат ®. Препарат малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, угрожающих жизни.
В случае пониженного артериального давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое.
В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения Милдроната ® во время беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод, препарат во время беременности не назначать.
Неизвестно, выделяется ли мельдоний в грудное молоко. Если лечение Милдронат ® для матери необходимо, кормление грудью необходимо прекратить.

Дети.
Опыт применения у детей отсутствует.

Особенности применения.
Препарат с осторожностью применяют при хронических заболеваниях печени и почек.
Из-за возможного развития стимулирующего эффекта рекомендуется применять Милдронат®  в
первой половине дня.
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Милдронат ® не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных относительно неблагоприятного воздействия Милдроната ® на скорость реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками, бронхолитиками и другими препаратами.
Милдронат ® может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Милдронат ® (мельдоний) — структурный аналог у-бутиробетаина — вещества, которое является предшественником карнитина. Препарат, подавляя активность у-бутиробетаингидроксилазы, снижает биосинтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через мембраны клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм недоокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина А, таким образом предупреждая их неблагоприятное воздействие.
Милдронат ® восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках; предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активирует гликолиз, что происходит без дополнительного потребления кислорода.
В результате уменьшения концентрации карнитина усиленно синтезируется у-бутиробетаин, которому присущи сосудорасширяющие свойства.
Механизм действия Милдроната определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает работоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения.
Препарат обладает выраженным кардиопротекторным  действием. При сердечной недостаточности он улучшает сократительную способность миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую работоспособность больных и снижает частоту приступов стенокардии.
При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Милдронат ® улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, воздействуя на перераспределение мозгового кровотока в пользу ишемизированного участка.
Миддронату ® присуще также тонизирующее действие на ЦНС, он устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе при синдроме абстиненции у больных хроническим алкоголизмом. Препарат также оказывает положительное влияние на дистрофически измененные сосуды сетчатки и на клеточный иммунитет. Фармакокинетика.
Биодоступность составляет 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после введения. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. Несовместимость.
Неизвестная. Раствор Милдроната ® не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Срок годности
4 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.  Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 5 мл в ампулах из бесцветного стекла. И гидролитического класса с линией разлома или точкой разлома.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке (поддоне) из поливинилхлоридной пленки. Две контурные упаковки (поддоны) помещают в пачку из картона.

Категория отпуска.
По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения.
AT «Гриндекс», Латвия.

Местоположение.
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия. Тел. / Факс: +371 67083205 / +371 67083505 Эл. почта: grindeks@grindeks.lv

Производитель:
ХБМ Фарма с.р.о., Словакия. Местоположение.
Вул.Склабинська, 30, Мартин, 036 80, Словакия