Гепадиф (флакон)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата Гепадиф ® (HEPADIF)
Состав:
действующие вещества: 1 флакон содержит карнитина оротата 300 мг (эквивалентно кислоте оротовой 147,6 мг карнитина 152,4 мг), карнитина гидрохлорида 184,0 мг (эквивалентно карнитина 150,0 мг), антитоксической фракции экстракта печени 25,0 мг ( содержание цианокобаламина не менее 0,00025 мг), аденозина 5,0 мг, пиридоксина гидрохлорида 25,0 мг, цианокобаламина 0,25 мг;
Вспомогательные вещества: D-маннит (Е 421), метилпарагидроксибензоат (Е 219), пропилпарагидроксибензоат (Е 217).
Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций. Фармакотерапевтическая группа.
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Комбинации с аминокислотами. Код АТС А16А А20.

Клинические характеристики. Показания.
В составе комплексной терапии:
- Острого и хронического гепатита, цирроза печени;                                                                                         — жировой дистрофии печени (стеатоза печени);
- Алкогольного поражения печени;
- Интоксикация вследствие длительного приема противоопухолевых и противотуберкулезных препаратов.

Противопоказания.
Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Нефролитиаз, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Способ применения и дозы.
Гепадиф ® применяют внутривенно капельно 1 раз в сутки. Средняя суточная доза для взрослых составляет 8,625 мг / кг массы тела — содержимое 1 флакона препарата, растворенного в 400-500 мл 5% раствора глюкозы. Максимальная суточная доза составляет 17,25 мг / кг массы тела — содержимое 2 флаконов препарата, растворенного в 400-500 мл 5% раствора глюкозы. Лицам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Дети 7-14 лет: суточная доза препарата не отличается от средней суточной дозы для взрослых. Дозировка может корректироваться врачом.
Продолжительность лечения зависит от течения основного заболевания и определяется индивидуально.

Побочные реакции.
Обычно препарат хорошо переносится.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боль и дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, запор. Иногда при применении у лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, возможные изменения в месте введения.

Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, усиление проявлений побочных реакций. При длительном применении в высоких дозах возможна периферическая нейропатия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, гиперосмотических слабительных средств.

Особенности применения.
Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), при тяжелых заболеваниях сердца и почек, новообразованиях.
Применение препарата может привести к ложноположительной пробы на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.
Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Негативное влияние препарата в период беременности и кормления грудью не зарегистрирован, однако при назначении Гепадифа ® беременным или кормящим грудью, необходимо тщательно учитывать соотношение пользы от применения препарата с потенциальным риском для плода / ребенка.

Дети.
Применяют детям старше 7 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работе с другими механизмами не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.
ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол снижают всасывание витамина В12.
Рибофлавин не совместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (Окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипримин и амитриптилин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Гепадиф ® — комбинированный препарат, эффекты которого обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в его состав. Стимулирует метаболизм жиров — компонентов бета-окислительного превращения свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетические процессы, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, систему печеночных ферментов и восстанавливает нормальную функцию печени. Наличие аденозина, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин) регулируют окислительно-восстановительные процессы, участвуют в белковом, жировом и углеводном обмене, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глютаминовой кислоты и других аминокислот. Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена, функционированию периферической и центральной нервной систем. Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, транспортировке водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина, способствует нормализации нарушенных функций печени, нервной системы, кроветворения, повышает способность тканей к регенерации. Цианокобаламин и пиридоксин уменьшают жировую инфильтрацию печени, снижают гипергомоцистеинемию. Рибофлавин входит в состав ферментов, участвующих в транспортировке кислорода и образовании АТФ в митохондриях.
Карнитин регулирует обмен жиров, способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводами, уменьшает показатели жировой дистрофии печени, улучшает усвоение пищи.
Антитоксическая фракция экстракта печени содержит незаменимые и заменимые аминокислоты, участвующие в синтезе белков, является донаторами сульфгидрильных и метильных групп, осуществляющих детоксикационное и антиоксидантное действие.
Препарат стимулирует желчеотделение, способствует процессам пищеварения, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенфиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность клеток к действию инсулина, способствует выделению инсулина.
Фармакокинетика После внутривенного капельного введения распределение активных компонентов препарата — водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, пиридоксин), карнитина, антитоксической фракции экстракта бычьей печени, аденозина происходит преимущественно в печени и почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Вывод осуществляется преимущественно почками.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: неоднородная пористая масса от светло-розового до красновато-розового цвета.

Несовместимость.
Использовать для разведения только перечисленные в инструкции растворы. Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Срок годности.
3 года.
Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 942,05 мг в стеклянном флаконе емкостью 5 мл. По 3, 5 или 10 флаконов в картонной упаковке. Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
СеллтрИон Фарм. Инк. Celltrion Pharm. Inc.

Местоположение.
Юридический адрес: 12Ф. д.. Дацом, 706-1, Еоксам-Донг, Гангнам-Гу, Сеул, Корея / 2F. Dacom B / D, Yeoksam-Dong, Gangnam-Gu, Seoul, Korea.
Фактический адрес: 588-2, Сакок-Ри, воля-Мюн, Чинчун-Гун, Чунгчеонгбук-К, Корея / 588-2, Sakok-Ri, Eewol-Myun, Chinehun-Gun, Chungcheongbuk-Do, Korea.